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医疗器械网络销售3月1日起需进行备案销售

发布日期:2018-03-01 21:59:17 作者:市政务服务中心  来源:市政务服务中心  阅读: 次 字体:[ 大 ] [ 中 ] [ 小 ]

 


 

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食药监管总局根据相关法律法规制定出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称网络销售办法),并于2017年12月22日发布,自2018年3月1日起施行。

网络销售办法规定:自2018年3月1日起,在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者需进行备案才能从事网络销售。并且规定,从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动,如果是通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者需向所在地省级食品药品监督管理部门申请备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表及相关材料,省局对符合备案要求的按相关程序办理备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

对于不按网络销售办法规定进行备案的企业,食药监管部门将予以警告并依法查处。

此项工作市食品药品监管局法规科(行政许可科)、器械监管科紧密配合,将依据总局、省局相关要求组织人员进行学习培训,制订备案流程和办事指南,方便群众办事。


 

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